《无菌制剂法规及现场核查专题》

　　《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品，第三条写到“无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染“，无菌制剂作为高风险药品品种，其相关法规指南一直是企业关注的焦点。

　　2018年10月01日施行的《无菌工艺模拟验证指南(无菌制剂)》，2020年05月14日，国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。在落实这些法规指南的同时，无菌制剂的无菌保证体系的建立、风险识别及日常管控也是无菌制剂生产的重中之重。

　　本次研讨会特邀知名药企并参与无菌药品相关指南编写的行业专家及国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员，共同探讨无菌制剂法规及现场核查的相关话题，期待您的参与。